Pharma, Medizintechnik & Life Sciences
Freelance · ExpertRemote
Senior Risk Management Engineer – Medical Device Software (m/f/d)
Eckdaten
- Start
- 11/2026
- Dauer
- 2 Monate+
- Einsatzart
- Remote
- Ort
- Deutschland (remote)
- Auslastung
- 100 %
- Vertragsart
- Freelance · Expert
Projektbeschreibung
Ein führendes Medizintechnik-Unternehmen aus dem Implantat-Segment entwickelt seine Software für die chirurgische Planung weiter. Gesucht wird ein Senior Risk Management Engineer, der das Risikomanagement für Medical Device Software / SaMD verantwortet.
Aufgaben
- Verantwortung für das Risikomanagement der Software über den gesamten Lebenszyklus gemäß ISO 14971 und IEC 62304
- Durchführung von Gefährdungsanalysen, Risikobewertungen, Nutzen-Risiko-Analysen und Bewertung von Restrisiken
- Prüfung und Verifizierung der Risikokontrollmaßnahmen
- Integration des Risikomanagements in Anforderungen, Architektur, Verifizierung, Validierung und Post-Market-Aktivitäten
- Bewertung softwarespezifischer Risiken, insbesondere algorithmischer, Cybersecurity-, Usability- sowie KI/ML-bezogener Risiken
- Dokumentengetriebene Zusammenarbeit mit Fachexperten im Risikomanagementprozess
- Ergebnis: aktualisierte, regulatorisch belastbare Risikomanagementakte (Risk Management File)
Anforderungen
Unbedingt erforderlich
Diese Kriterien sind Voraussetzung für das Projekt.
- Mehrjährige praktische Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte-Software / SaMD
- Sicherer Umgang mit ISO 14971 und IEC 62304
- Erfahrung mit Design Controls und regulatorischer Dokumentation
- Erfahrung im Umgang mit komplexen softwarebezogenen Risiken (algorithmisch, Cybersecurity, Usability, KI/ML)
- Business-fluentes Englisch (C2) als Team- und Dokumentationssprache
Von Vorteil
Keine Voraussetzung, aber ein Plus für deine Bewerbung.
- Erfahrung mit KI/ML-basierten Medizinprodukten
- Domänenwissen in medizinischer Bildgebung oder klinischer Workflow-Software
- Erfahrung mit kardiovaskulären Anwendungen
- Erfahrung mit Risikoanalysen für implantatnahe Medizinprodukte
Skills
- ISO 14971
- IEC 62304
- Risikomanagement
- SaMD
- Risk Management File
- Cybersecurity
- KI/ML-Risiken
Nach der Bewerbung
So geht es weiter
Bewerben
Kontaktdaten, Lebenslauf, Verfügbarkeit und Tages- oder Stundensatz – mehr braucht es nicht.
Bestätigung
Nach dem Absenden siehst du direkt eine Bestätigung.
Persönlich sprechen
Deine Ansprechperson prüft dein Profil und meldet sich bei dir.
Weitere Projekte
-
-
Energie & Versorgungswirtschaft
Cloud & Solution Architekt – Digitale Energie- und Plattform (m/w/d)
-
C++-Entwickler – Agentic AI & SDLC im Oracle-APEX-Projekt (m/w/d)
-
Senior Full-Stack & AI Engineer – Agentic AI im Oracle-APEX-Projekt (m/w/d)
-
C#/.NET-Softwareentwickler – Weiterentwicklung von eHealth-Anwendungen (m/w/d)
-
Senior Test Automation Engineer – Qualitätssicherung für eHealth-Software (m/w/d)
-
Senior Delphi Developer – Modernisierung von eHealth-Software (m/w/d)
-
Senior Java Software Developer – Entwicklung digitaler eHealth-Lösungen (m/w/d)
-
Uniface Developer – Modernisierung geschäftskritischer eHealth-Software (m/w/d)
Kein passendes Projekt dabei?
Reiche deinen Lebenslauf ohne Projektbezug ein. So kennen wir dein Profil, wenn ein passendes Projekt kommt.