Pharma, Medizintechnik & Life Sciences
Freelance · ExpertRemote
Senior Design Validation Engineer – Medical Device Software (m/f/d)
Eckdaten
- Start
- 11/2026
- Dauer
- 2 Monate+
- Einsatzart
- Remote
- Ort
- Deutschland (remote)
- Auslastung
- 100 %
- Vertragsart
- Freelance · Expert
Projektbeschreibung
Ein führendes Medizintechnik-Unternehmen aus dem Implantat-Segment entwickelt seine Software für die chirurgische Planung weiter. Gesucht wird ein Senior Design Validation Engineer, der die Validierungsstrategie verantwortet und die Validierung der Software eigenständig steuert.
Aufgaben
- Definition und Verantwortung der end-to-end Validierungsstrategie für die Planungssoftware
- Eigenverantwortliche Erstellung und Steuerung von V&V-Plänen, Protokollen, Traceability-Matrizen und Berichten
- Erstellung validierungsrelevanter Nachweise für regulatorische Einreichungen (SaMD)
- Validierung der Algorithmusleistung und Definition der Anforderungen an Validierungsdatensätze für KI/ML-Komponenten
- Bewertung der bestehenden Software und Dokumentation sowie Identifikation von V&V-Lücken
- Pragmatische Remediation der Dokumentation und Verbesserung der Qualitätsprozesse
- Koordination der internen Teams bei der Validierungsdurchführung
Anforderungen
Unbedingt erforderlich
Diese Kriterien sind Voraussetzung für das Projekt.
- Mehrjährige praktische V&V-Erfahrung für Medizinprodukte-Software / SaMD
- Sicherer Umgang mit IEC 62304 und Design-Control-Prozessen für Medizinprodukte
- Erfahrung in der Validierung von KI/ML-basierten Medizinprodukten
- Erfahrung mit Requirements Engineering, Risikomanagement, Software-Verifizierung, Usability Engineering und klinischer Validierung
- Business-fluentes Englisch (C2) als Team- und Dokumentationssprache
Von Vorteil
Keine Voraussetzung, aber ein Plus für deine Bewerbung.
- Domänenwissen in medizinischer Bildgebung und anatomischen Daten- bzw. Modellen
- Erfahrung mit klinischer Workflow-Software
- Erfahrung mit kardiovaskulären Anwendungen
- Erfahrung mit Software-Validierungsergebnissen für regulatorische Einreichungen
Skills
- IEC 62304
- V&V
- Design Controls
- Validierungsstrategie
- KI/ML-Validierung
- Traceability
- SaMD
Nach der Bewerbung
So geht es weiter
Bewerben
Kontaktdaten, Lebenslauf, Verfügbarkeit und Tages- oder Stundensatz – mehr braucht es nicht.
Bestätigung
Nach dem Absenden siehst du direkt eine Bestätigung.
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